La nostra missió i funcions
El Comitè d'Ètica de la investigació amb medicaments (CEIm) es un comitè adscrit a l’Hospital Universitari MútuaTerrassa, acreditat per part de la Direcció General d'Ordenació Professional i Regulació Sanitària del Departament de Salut d'acord amb la legislació vigent (Reial Decret 1090/2015 de 4 de desembre) per tal de vetllar per la protecció dels drets, seguretat i benestar dels éssers humans que participen en projectes de recerca que els puguin comportar algun risc físic o psicològic i donar-ne garantia pública, avaluant la correcció metodològica, ètica i legal d'aquests projectes i fent el seguiment de la seva realització en els centres inclosos en el seu àmbit d'actuació.
D'acord amb la Llei 14/2007 d'Investigació Biomèdica i mentre no s'hagi reglamentat el funcionament dels CEIs (Comitès Ètics d'Investigació), el CEIm assumirà l'avaluació de projectes amb procediments invasius i altres alternatives de recerca previstes en l'esmentada Llei 14/2007 o el marc legal espanyol o europeu d'aplicació.
D'acord amb l'Article 12 del RD 1090/2015 de 4 de Desembre, l'Article 4 del Decret 406/2006 de 24 d'octubre i l'Article 12 de la Llei 14/2007 de 3 de juliol son funcions dels comitès d'ètica d'investigació clínica:
- Avaluar els aspectes metodològics, ètics i legals i les modificacions substancials dels assaigs clínics amb medicaments, de conformitat amb el que estableix l'Article 12 del RD 1090/2015 de 4 de Desembre, pel qual es regulen els assaigs clínics amb medicaments, als centres sanitaris de l'àmbit d'actuació acreditat.
- Avaluar els aspectes metodològics, ètics i legals i les modificacions substancials de les investigacions clíniques amb productes sanitaris, als centres sanitaris de l'àmbit d'actuació acreditat.
- Fer un seguiment dels assaigs clínics amb medicaments i de les investigacions clíniques amb productes sanitaris, als centres sanitaris de l'àmbit d'actuació acreditat, des del seu inici fins la recepció de l'informe final.
- Avaluar els aspectes metodològics, ètics i legals dels estudis postautorització amb medicaments.
- Avaluar els aspectes metodològics, ètics i legals dels estudis farmacogenòmics i farmacogenètics.
- Avaluar els aspectes metodològics, ètics i legals d'altres projectes de recerca biomèdica que se'ls puguin encomanar.
- Avaluar la idoneïtat dels protocols en relació amb els seus objectius, la seva eficiència científica i la justificació dels riscs i molèsties previsibles per als pacients, ponderats d'acord amb els beneficis esperats per als subjectes de l'assaig i per a la societat.
- Vetllar pel compliment de procediments que permetin assegurar la traçabilitat de les mostres d'origen humà, sense perjudici del que disposa la legislació de protecció de dades de caràcter personal.
- Informar amb avaluació prèvia del projecte d'investigació, tota investigació biomèdica que impliqui intervencions en essers humans o utilització de mostres biològiques d'origen humà, sense perjudici d'altres informes que hagin de ser emesos. No podrà autoritzar-se o desenvolupar-se el projecte d'investigació sense el previ i preceptiu informe favorable del Comitè d'Ètica d'Investigació.
- Avaluar la idoneïtat de l'equip investigador, tenint en compte la seva experiència i la seva capacitat investigadora, d'acord amb les seves obligacions assistencials i els compromisos prèviament adquirits amb altres projectes d'investigació.
- Avaluar la informació escrita sobre les característiques de l'estudi que es donarà als possibles subjectes de la investigació o en el cas que això no sigui possible al seu representant legal, la forma en què es donarà aquesta informació i el tipus de consentiment que s'obtindrà.
- Comprovar la previsió de la compensació econòmica i el tractament que s'oferirà als subjectes participants en cas de lesió o mort atribuïbles al projecte d'investigació/ assaig clínic i l'assegurança i la indemnització establertes per a cobrir les responsabilitats que se'n derivin, segons la legislació vigent.
- Conèixer i avaluar l'abast de les compensacions econòmiques que s'oferiran als investigadors i als subjectes de la investigació per la seva participació.
El CEIm orientarà i assessorarà en relació als aspectes ètics, metodològics i legals relacionats amb la realització d'assaigs clínics i projectes d'investigació biomèdica.